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Principales Normas Legales – 11/01/2021

Lima, 11 de enero de 2021

SALUD: APROBACIÓN DE REGISTRO SANITARIO

DECRETO SUPREMO Nº 002-2021-SA

Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos.

Leer norma en ‘EL PERUANO’

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 del referido Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud;

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, disponiendo en su artículo 6 que los productos regulados por dicha Ley se clasifican en: Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;

Que, la Ley N° 31091, Ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la enfermedad por coronavirus SARS-CoV-2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias nacionales y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud, modifica el artículo 8 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, estableciendo que se otorga registro sanitario condicional por un año a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declarada por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y que el referido registro será renovable, siempre que cumpla con lo establecido en el reglamento respectivo;

Que, en ese sentido, resulta necesario reglamentar las disposiciones referidas al registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos señaladas en la modificación del artículo 8 de la Ley N° 29459;

Que, el Decreto Ley N° 25629, concordante con el Decreto Ley N° 25909, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;

De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- Aprobación

Apruébase el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos que consta de diez (10) capítulos, cincuenta y uno (51) artículos, cinco (5) disposiciones complementarias finales, y dos (2) disposiciones complementarias transitorias, que forman parte del presente Decreto Supremo.

Artículo 2.- Vigencia

El presente Decreto Supremo entra en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.

Artículo 3.- Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas.

Artículo 4.- Publicación

Publíquese el presente Decreto Supremo y el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos en el Diario Oficial “El Peruano”, así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/).

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los ocho días del mes de enero del año dos mil veintiuno.

FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER

Presidente de la República

WALDO MENDOZA BELLIDO

Ministro de Economía y Finanzas

PILAR E. MAZZETTI SOLER

Ministra de Salud

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS

Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- Objeto

El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley N° 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.

Artículo 2.- Definiciones

Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:

1. Registro sanitario condicional

Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) que autoriza la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de medicamentos y productos biológicos para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y, tiene una vigencia de un (01) año.

2. Relación beneficio riesgo positivo

Cuando los beneficios demostrados por la información técnica científica disponible superan a los riesgos, considerando también las mayores incertidumbres en relación a los beneficios y los riesgos correspondientes con la información técnica científica faltante.

3. Necesidad médica no cubierta

Es una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento, y aun existiendo un tratamiento, el medicamento o producto biológico será una ventaja terapéutica fundamental para los afectados.

4. Estudios Clínicos no concluidos

Estudios clínicos con resultados preliminares pero suficientes que permitan evaluar los beneficios del medicamento o producto biológico frente a los riesgos identificados por la evidencia, derivados de un análisis interino.

5. Carta de Obligaciones específicas

Documento enviado por el solicitante del registro sanitario condicional a la ANM, para su evaluación en el proceso de obtención del registro sanitario condicional; donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la emisión del registro sanitario condicional, relacionadas con la calidad, eficacia y seguridad del producto.

6. Documento Técnico Común (CTD)

Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos o medicamentos el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos) de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).

7. Análisis Interino

Un análisis que compara los grupos de sujetos de investigación y se realiza en cualquier momento antes de terminar el ensayo clínico. El momento y la frecuencia de los análisis interinos deben planificarse y especificarse en el protocolo de investigación.

8. Informe anual de productos biológicos

Informe elaborado anualmente por los fabricantes, que contiene información sobre la producción de los lotes a granel y finales, incluidos los métodos y resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos y las medidas correctivas adoptadas, así como otra información pertinente posterior a la comercialización.

Artículo 3.- De los medicamentos y productos biológicos comprendidos en el Reglamento

Se encuentran comprendidos en el presente reglamento:

a) Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas

b) Productos Biológicos

Artículo 4.- Ámbito de aplicación

Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de registro sanitario condicional.

Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como ANM, está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario condicional de los medicamentos y productos biológicos conforme lo establecido en la Ley N° 31091 y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.

CAPITULO II

DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL

Artículo 6.- Registro sanitario condicional para medicamentos y productos biológicos

El registro sanitario condicional se otorga a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS.

El registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico faculta su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso.

Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro sanitario condicional deben mantenerse durante su vigencia.

No se otorga certificado de registro sanitario a aquellos medicamentos y productos biológicos autorizados con registro sanitario condicional.

Artículo 7.- Criterios para otorgar un registro sanitario condicional

Se otorga registro sanitario condicional a medicamentos y productos biológicos, cuando se cumple lo siguiente:

a) La relación beneficio-riesgo es positiva;

b) El solicitante se compromete en suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional;

c) Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas;

d) Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.

Los referidos criterios se sustentan con información técnica científica, datos epidemiológicos y datos generados por los estudios realizados al medicamento o producto biológico.

Artículo 8.- De los solicitantes del registro sanitario condicional

Pueden solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.

El registro sanitario condicional otorgado a un producto sólo puede ser transferido por su titular a favor de una persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo dispuesto en el presente artículo, mantenga las mismas instalaciones y condiciones para la fabricación y cumpla lo señalado en el artículo 12 del presente Reglamento.

En tal caso el titular del registro sanitario condicional debe presentar:

a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, del producto y del nuevo titular, y que incluya número y fecha de la constancia de pago.

b) Copia del documento que acredite la transferencia.

La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve la misma. La solicitud de transferencia de registro sanitario condicional es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

Artículo 9.- Vigencia del registro sanitario condicional

La vigencia del registro sanitario condicional de los medicamentos o productos biológicos comprendidos en el presente Reglamento es de un (01) año, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de reinscripción hasta tres (03) meses antes del vencimiento del registro sanitario condicional. La reinscripción podrá solicitarse por un máximo de cuatro (04) veces.

Artículo 10.- Plazos de evaluación y calificación para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario condicional

La ANM, en un plazo no mayor de noventa (90) días calendarios a partir de la recepción de la solicitud, aprueba o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional.

El plazo de evaluación de la solicitud es de hasta treinta (30) días calendarios, cuando el producto se encuentre aprobado en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o en los Países de Alta Vigilancia Sanitaria; o los mismos hayan sido precalificados por la OMS; y los informes del análisis de evaluación para la autorización del producto en dichas Agencias se encuentren disponibles; y el administrado haya presentado toda la documentación de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, que sustente la calidad, seguridad y eficacia con los que fueron autorizados por las referidas Agencias.

La solicitud de inscripción y reinscripción para el registro sanitario condicional es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

Artículo 11.- Codificación del registro sanitario condicional de los medicamentos y productos biológicos

La codificación será de la siguiente forma:

1. Especialidad farmacéutica

EEC0000 : Especialidad farmacéutica extranjera condicional

ENC0000 : Especialidad farmacéutica nacional condicional

2. Productos Biológicos

BEC0000 : Producto biológico extranjero condicional

BNC0000 : Producto biológico nacional condicional

Artículo 12.- Obligaciones de los titulares del registro sanitario condicional

El titular del registro sanitario condicional debe cumplir obligaciones específicas relacionadas a información de calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, actividades adicionales; con el fin de proporcionar datos completos que confirmen que el balance beneficio-riesgo es positivo.

Los plazos y condiciones para el cumplimiento de las obligaciones específicas serán incluidas junto con el documento que autoriza el Registro Sanitario Condicional.

Artículo 13.- Circulación de medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional

No pueden circular en el mercado nacional medicamentos o productos biológicos con registro sanitario condicional con características diferentes a las autorizadas.

Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo declarado para la obtención del registro sanitario deben ser previamente comunicados o en su caso solicitados a la ANM, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento

Artículo 14.- Condición de venta de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional

La dispensación de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional tienen como condición de venta: “De venta con receta Médica” o “De venta con receta especial numerada”.

Artículo 15.- Países de alta vigilancia sanitaria

Se consideran países de alta vigilancia los establecidos en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.

Artículo 16.- Cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos

Los cambios en el registro sanitario condicional no deben alterar el análisis beneficio riesgo que sustentó el otorgamiento del registro sanitario condicional.

Los cambios de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional se clasifican según lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.

Los cambios menores son comunicados a la ANM para que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que la citada autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s).

Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario condicional, dentro del período de vigencia del referido registro, está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante la ANM, la cual tendrá un plazo máximo de treinta (30) días calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorgará un período máximo de seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado.

Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran afectar la salud pública, la ANM, dispondrá que el titular del registro sanitario condicional implemente el referido cambio en un plazo menor que establezca la Resolución respectiva.

Para la solicitud de cambios de importancia mayor, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, datos del producto, cantidad de cambios, descripción del (los) cambio(s), y que incluya número y fecha de la constancia de pago;

b) Documentos que sustenten el cambio, en el marco de lo dispuesto en los artículos 18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, 27, 32 y 36 del presente Reglamento.

La solicitud de cambios de importancia mayor es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

Artículo 17.- Solicitud de agotamiento de stock

El titular del registro sanitario condicional del medicamento o producto biológico podrá solicitar por única vez ante la ANM, la autorización para el agotamiento de stock de sus existencias de medicamento o producto biológico.

El agotamiento de stock, procederá por un plazo máximo de seis (6) meses, siempre y cuando no afecte la seguridad, eficacia ni calidad del medicamento o producto biológico y derive de un cambio autorizado por la ANM.

Para el agotamiento de stock se debe presentar solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, datos del producto, información relacionada al cambio que motivó el agotamiento de stock, y que incluya el número y fecha de la constancia de pago.

La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

CAPITULO III

DEL ROTULADO, FICHA TECNICA E INSERTO

Artículo 18.- Del rotulado de los envases de los medicamentos y productos biológicos

Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del medicamento o producto biológico, autorizada al otorgarse el registro sanitario condicional.

La información de los rotulados de los medicamentos y productos biológicos a que se refiere el presente Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario condicional.

En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo en el envase mediato, que tengan por objeto señalar nombre, dirección, registro único del contribuyente del importador, el nombre del director técnico (opcionalmente) o cualquier otra información por indicación expresa de la ANM.

Cuando, por razones de seguridad, la ANM, de oficio, disponga alguna modificación al rotulado autorizado de los medicamentos y productos biológicos, dicha modificación debe ser agregada en impresión de carácter indeleble.

Para el caso de medicamentos y productos biológicos terminados importados, se permite el reacondicionamiento del envase mediato o inmediato a efecto que pueda contar con la información requerida en el registro sanitario condicional. El reacondicionamiento de productos terminados consiste en colocar los mismos en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la ANM.

El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases mediatos e inmediatos.

Artículo 19.- Rotulado de los envases mediato de los medicamentos y productos biológicos

El rotulado de los envases mediato de los medicamentos y productos biológicos, debe contener la siguiente información

a) Nombre del medicamento o producto biológico;

b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), cantidad del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs y forma farmacéutica. El o los IFA(s) se debe(n) expresar con su Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA. La cantidad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA puede ser definida por unidad de dosis o como concentración;

c) Composición cualitativa y cuantitativa del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos – IFAs; debe expresarse por unidad de dosis o por la forma de administración para un volumen o peso determinado, la denominación del o los IFA(s) debe estar de acuerdo a lo señalado en el literal b).

Si el Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA que se utiliza en el proceso de fabricación se encuentra bajo la forma de sal, éster, hidrato u otra forma, también debe señalarse al menos cualitativamente.

Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica debe detallar todos los excipientes;

d) Contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto;

e) Vía de administración;

f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera del alcance de los niños;

g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda;

h) Fecha de expiración;

i) Condiciones de almacenamiento;

j) Condición de venta;

k) Nombre del director técnico del titular del registro sanitario condicional (opcional).

l) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto;

m) Nombre y país del laboratorio fabricante:

1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionado en el Perú, se debe colocar “Fabricado por (Nombre y país del fabricante) y envasado, acondicionado por… (Nombre del laboratorio nacional que envasa y acondiciona) para… (Titular que registra el producto)”;

2) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionado en el extranjero, se debe colocar “Fabricado por… (Nombre y país del fabricante) … y envasado por (Nombre y país del laboratorio que envasa), acondicionado por… (Nombre y país del laboratorio que acondiciona) importado por… (Titular que registra el producto)”;

3) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar “Fabricado por… (Nombre y país del fabricante) … e importado por… (Titular que registra el producto)”;

4) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar “Fabricado por… (Nombre y país del fabricante) … para… (Nombre de la empresa que encarga su fabricación)”;

Tratándose de productos nacionales, debe consignarse además el Registro Único del Contribuyente (RUC) del laboratorio fabricante:

n) Nombre, dirección y RUC del titular de registro sanitario condicional;

o) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único del Contribuyente del importador y el nombre del director técnico.

p) La sigla RSC Nº … (colocar el número de registro sanitario condicional);

q) Lote Nº … (colocar el número). Se aceptarán siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto.

En el rotulado del envase mediato del medicamento y del producto biológico que esté acompañado de un disolvente o dispositivo médico, debe figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene el período de expiración más próximo a vencer.

Artículo 20.- Información mínima en el rotulado del envase inmediato de medicamentos y productos biológicos

Los envases inmediatos de medicamentos y productos biológicos, deben consignar cuando menos:

1. En los folios, blíster u otros:

a) Nombre del medicamento o producto biológico;

b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, debajo del nombre del producto en caso de monofármacos;

c) Número de registro sanitario condicional;

d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos;

e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario condicional;

f) Número de lote y fecha de vencimiento.

2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros:

a) Nombre del medicamento o producto biológico;

b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, en caso de monofármacos;

c) Número de registro sanitario condicional. Puede exceptuarse en envases de hasta 10 mililitros;

d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos;

e) Vía de administración;

f) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario condicional;

g) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran;

h) Número de lote y fecha de expiración.

Artículo 21.- Información de la ficha técnica e inserto de los medicamentos y productos biológicos

La ficha técnica contiene la información técnico-científica dirigida al profesional de la salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento y producto biológico, y su contenido será de acuerdo a lo descrito en el Anexo Nº 03 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias. El contenido de la información del inserto dirigida al paciente será de acuerdo a lo descrito en el artículo 48 del Reglamento precitado.

En la ficha técnica e inserto del producto aprobado, debe señalarse que es un producto con registro sanitario condicional.

Artículo 22.- De las excepciones de la información contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del registro sanitario condicional

La ANM podrá exceptuar de información en el rotulado e inserto establecida en el presente Reglamento, sin perjuicio de establecer medidas que se consideren necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el mismo se dispense y administre en establecimientos de salud públicos, privados u otros establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).

Asimismo, se podrá aceptar el rotulado e inserto en inglés en la inscripción, siempre que se adjunte la traducción correspondiente en idioma español, el cual será publicado en el portal de la ANM.

En el caso de los rotulados e insertos que en la inscripción del producto fueron autorizados en idioma inglés, en la primera reinscripción debe presentar dichos rotulados e insertos en idioma español, y cumpliendo con lo establecido en el presente Reglamento.

CAPITULO IV

DE LA DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL

Artículo 23.- Documentos expedidos en el extranjero

Los documentos expedidos en el extranjero, presentados en las solicitudes de inscripción o reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español.

La ANM señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés.

Artículo 24.- Estructura de la documentación a presentar en las solicitudes de inscripción

La documentación debe presentarse según estructura del CTD. Se debe indicar la(s) sección(es) para la(s) cual(es) no hay información disponible a la fecha de la solicitud, y cuando no aplique.

Se podrá aceptar en la presentación de la solicitud de inscripción una estructura diferente al CTD, siempre y cuando haya sido autorizada en una Agencia Reguladora de País de Alta Vigilancia Sanitaria; y con la obligación especifica de presentar antes de la reinscripción, la documentación según estructura CTD.

Artículo 25.- De los Estudios preclínicos

Los estudios preclínicos deben presentarse completos de acuerdo a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.

Artículo 26.- De los Estudios clínicos

Los estudios clínicos deben ceñirse a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, de la US de la FDA, de la PMDA y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.

Los informes preliminares de seguridad y eficacia presentados como parte de la solicitud de inscripción y aquellos que sean presentados para cumplir con la Carta de obligaciones específicas deben incluir un análisis interino.

Artículo 27.- Plan de Gestión de Riesgo

El Plan de Gestión de Riesgo debe elaborarse de acuerdo al avance de la información técnica científica de los medicamentos y productos biológicos, considerando la normativa sanitaria vigente y/o tomando en cuenta las recomendaciones específicas de la OMS, de la EMA o de las Autoridades Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.

El titular del registro sanitario condicional debe actualizar el documento del Plan de Gestión de Riesgo cuando exista un cambio significativo en la relación beneficio riesgo de los medicamentos y productos biológicos, o cuando la ANM lo requiera.

Artículo 28.- Documentación presentada antes de la solicitud de inscripción en el registro sanitario condicional

La documentación de calidad, eficacia y seguridad de un medicamento o producto biológico se puede presentar a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno o varios envíos, a efectos de realizar la evaluación previa de los mismos, antes de la presentación de la solicitud de inscripción.

Una vez que se cuente con todos los requisitos señalados en el presente Reglamento, se podrá presentar la solicitud de inscripción para la obtención del registro sanitario condicional

CAPITULO V

DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL

DE MEDICAMENTOS

Artículo 29.- Del registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas

El registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país.

Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación.

Artículo 30.- Requisitos para la inscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas

Para la inscripción en el registro sanitario condicional, el interesado debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración Jurada que contenga la información detallada en el artículo 32 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago;

2. Copia del documento que sustenta que el medicamento cumple los criterios señalados en el artículo 7 del presente Reglamento;

3. Copia de la documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano, nuevos excipientes).

4. Copia de la documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA y producto terminado;

5. Copia del documento con la descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA y producto terminado y su validación;

6. Copia de los estudios de estabilidad. Considerar que Perú se encuentra en la zona climática IVa;

7. Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados; o copia del documento de autorización del uso del producto o documento de autorización de comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador cuando corresponda, o carta del solicitante señalando que el producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad Competente del país de origen o del exportador y que el documento será presentado en cuanto la autoridad lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional;

8. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM se puede presentar la copia de la Opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. Para el caso de especialidades farmacéuticas fabricados por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM;

9. Copia del documento que contiene el desarrollo farmacéutico del producto terminado;

10. Copia del documento con la información del Sistema de envase-cierre;

11. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;

12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato;

13. Copia de los estudios preclínicos;

14. Copia de los estudios clínicos;

15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica científica al momento de la solicitud de inscripción;

16. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la justificación respecto a la información no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento.

Respecto de la presentación y contenido de los documentos señalados en los numerales 3, 4, 5, 6, 9 y 10, el solicitante podrá presentar los documentos según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada).

Para las especialidades farmacéuticas, cuando corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.

Artículo 31.- Requisitos para la reinscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas

Para solicitar la reinscripción de las especialidades farmacéuticas, el titular del registro sanitario condicional debe presentar:

1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada que contenga la información detallada en el artículo 32 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago;

2. Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional;

3. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de especialidades farmacéuticas fabricados por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM;

4. Copia de la Ficha técnica e inserto en idioma español actualizado;

5. Copia de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato;

6. Copia de los estudios clínicos o estudios post comercialización, cuando como resultado de la comercialización, administración y uso del producto amerite realizar estudios complementarios que respalden la eficacia y seguridad del producto;

7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica científica al momento de la solicitud de reinscripción.

A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del registro sanitario condicional debe de presentar la información a la cual se comprometió en la Carta de obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, se debe adjuntar la justificación correspondiente para su evaluación.

Artículo 32.- Contenido de la solicitud de especialidades farmacéuticas

Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente información general y técnica:

1. Información general:

a) Objeto de la solicitud;

b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario condicional;

c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración;

d) Condición de venta;

e) Origen del producto nacional o extranjero;

f) Clasificación de la especialidad farmacéutica;

g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante del IFA y producto terminado, cuando corresponda del disolvente o dispositivo médico necesario para su aplicación;

h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;

i) Nombre del director técnico;

j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto y el estado de autorización (condicional, emergencia, entre otros), cuando corresponda.

2. Información técnica:

a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se encuentre disponible;

b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del disolvente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda.

Si el Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA se encuentra bajo la forma de sal éster o hidrato, pero es farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos. También debe declararse su grado de hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería, polimorfismo y otras condiciones que los caracterice.

Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea. También se puede expresar según lo aprobado por autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, caso contrario deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.

Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la ANM, así como los aprobados por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.

Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función y su cantidad en la fórmula, la cual debe ser inferior a la que tiene actividad farmacológica.

c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, producto terminado y excipientes; así como la referencia (farmacopea o propia) de las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. También señalar las características físicas y químicas del IFA;

d) Referencia para la información del inserto y ficha técnica. Dicha información debe ser la aprobada en el país de alta vigilancia sanitaria del que provenga;

e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, entre otros;

f) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/aluminio/OPA, entre otros;

g) Material del envase mediato;

h) Formas de presentación del producto; incluyendo el disolvente y/o dispositivo si lo tuviera;

i) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote,

j) Tiempo de vida útil.

CAPITULO VI

DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL

DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Artículo 33.- Registro sanitario condicional de productos biológicos

El registro sanitario condicional de productos biológicos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo- IFA, fabricante y país.

Para fines del registro sanitario condicional de productos biológicos se tomará en cuenta lo establecido en el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatoria.

Artículo 34.- Requisitos para la inscripción en el registro sanitario condicional de productos biológicos

Para la inscripción en el registro sanitario condicional de los productos biológicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos:

1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que contenga la información detallada en el artículo 36 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la constancia de pago;

2. Copia del documento que sustenta que el producto biológico cumple los criterios señalados en el artículo 7 del presente Reglamento;

3. Copia de la documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes). Para vacunas o derivados de plasma humano el análisis de lote debe incluir el formato del Protocolo Resumido de Fabricación y control del producto;

4. Copia del Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen o del exportador, para productos importados, según corresponda o Carta del solicitante justificando la no presentación del requisito cuando la Autoridad Competente del país de origen o del exportador no lo haya emitido;

5. Copia de la documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA y producto terminado;

6. Copia del documento con la descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA y producto terminado y su validación;

7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) y del producto terminado;

8. Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados; o copia del documento de autorización del uso del producto o documento de autorización de comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador cuando corresponda, o carta del solicitante señalando que el producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad Competente del país de origen o del exportador y que el documento será presentado en cuanto la autoridad lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional;

9. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM se podrá presentar la Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. Para el caso de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM u Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM;

10. Copia del documento con la información del sistema envase-cierre del o los IFA(s) y del producto terminado;

11. Copia de la documentación de caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado;

12. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;

13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato;

14. Copia de los estudios preclínicos;

15. Copia de los estudios clínicos;

16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica científica al momento de la solicitud de inscripción;

17. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la justificación respecto a la información no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento.

Para los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por la ANM, según el tipo de producto biológico.

En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos para producto biológico, se debe presentar copia del Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la ANM.

En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos para productos biológicos, se debe presentar copia del Certificado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme Bovina y otros que considere la ANM.

Para los productos biológicos, cuando corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.

Artículo 35.- Requisitos para reinscripción en el registro sanitario condicional de productos biológicos

Para solicitar la reinscripción de los productos biológicos, el titular del registro sanitario condicional debe presentar:

1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que contenga la información detallada en el artículo 36 del presente Reglamento, y que incluya fecha y número de la constancia de pago;

2. Copia del Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen o del exportador, para productos importados, según corresponda;

3. Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para productos importados. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional.

4. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM. Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM;

5. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español actualizado;

6. Copia de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato;

7. Copia de los estudios clínicos o estudios post comercialización, cuando como resultado de la comercialización, administración y uso del producto amerite realizar estudios complementarios que respalden la eficacia y seguridad del producto;

8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido es dependiente del avance de la información técnica científica al momento de la solicitud de reinscripción.

A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del registro sanitario condicional debe de presentar la información a la cual se comprometió en la Carta de obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, se debe adjuntar la justificación correspondiente para su evaluación.

Para los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por la ANM, según el tipo de producto biológico.

Artículo 36.- Contenido de la solicitud de productos biológicos

Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional de los productos biológicos, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos establecidos por la ANM, la que contiene, como mínimo, la siguiente información general y técnica:

1. Información general:

a) Objeto de la solicitud;

b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario condicional;

c) Número de registro sanitario condicional, en caso de reinscripciones;

d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración;

e) Condición de venta;

f) Origen del producto nacional o extranjero;

g) Tipo de producto;

h) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante del IFA y producto terminado, de corresponder del solvente (diluyente de reconstitución) o dispositivo médico necesario para su aplicación;

i) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;

j) Nombre del director técnico;

k) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto y el estado de autorización (condicional, emergencia, entre otros), cuando corresponda.

2. Información técnica:

a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se encuentre disponible;

b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda.

Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función.

Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la ANM, así como los aprobados por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria; caso contrario, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.

c) Norma técnica de referencia vigente de las especificaciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, producto terminado y excipientes;

d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;

e) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/aluminio/OPA, entre otros;

f) Material del envase mediato;

g) Formas de presentación del producto; incluyendo el diluyente y/o dispositivo si lo tuviera;

h) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote;

i) Tiempo de vida útil.

Artículo 37.- Autorización excepcional para la liberación de lote

Durante el primer año de obtenido el registro sanitario condicional, la ANM autoriza la distribución o uso o comercialización de cada lote de vacunas o derivados del plasma humano sin expedición del certificado de liberación de lote emitido por la ANM, para lo cual el titular debe presentar:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada, el cual debe contener la siguiente información:

a) Datos del solicitante

a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);

a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos del director técnico y del representante legal;

a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del almacén donde se encuentra el lote;

a.4) Número de Resolución Directoral de Inscripción del registro sanitario condicional.

b) Datos del producto

b.1) Número del registro sanitario condicional;

b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario condicional;

b.3) Grupo y tipo de producto biológico;

b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto;

b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;

b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto (por ejemplo: fecha de fabricación).

c) Datos del lote

c.1) Número del lote para el que se solicita la autorización. Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los rotulados, cuando corresponda;

c.2) Fecha de vencimiento del lote;

c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita autorización;

c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de contener solvente indicar: nombre, forma farmacéutica, fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de presentación, y número de lote;

c.5) País de la Autoridad Competente que emitió el certificado de liberación del lote (para productos importados, excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional); o indicar que cuenta con carta del solicitante de justificación.

c.6) Condiciones de almacenamiento;

c.7) Fecha de salida del país de origen o exportador;

c.8) Número de factura y/o guía de empaque;

c.9) Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, número de vuelo);

c.10) Fecha de arribo a la aduana del país;

c.11) Número de documento de retiro de mercancía de la aduana;

c.12) Número de dosis por envase.

d) Datos del fabricante:

d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), incluyendo según corresponda: “Acondicionado por…”, “reacondicionado por…”, “envasado por…”, “fabricado por… para…. y país que encarga la fabricación”.

d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación.

d.3) Vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o indicar que cuenta con opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM.

e) Número y fecha de la constancia de pago.

2. Copia del certificado de análisis de producto terminado del lote que se solicita autorización, el cual debe presentarse en un documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación, suscrito por el profesional responsable, que incluya:

a) Para derivados del plasma humano, un Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de plasma y mezclas del plasma utilizados;

b) Para productos biológicos derivados del ganado bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de encefalopatía espongiforme bovina.

También se puede aceptar que el certificado de análisis sea emitido por un laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de laboratorio, o de un laboratorio que cuente con Opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM;

3. Copia del certificado de análisis del solvente, para productos autorizados con solvente;

4. Copia del certificado de liberación de lote y/o certificado de análisis de producto terminado, según corresponda de acuerdo a los siguientes casos:

a) Certificado de liberación de lote, considerando preferentemente el formato de la OMS, emitido por la Autoridad competente del país de origen o del país exportador en caso el país de origen no lo emita o Carta del solicitante justificando la no presentación del requisito cuando la Autoridad competente del país de origen o del exportador no lo haya emitido, tratándose de productos fabricados en el extranjero; excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional;

b) Certificado de liberación del lote emitido por el fabricante y certificado de análisis de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar documento de reconocimiento emitido por la Autoridad competente), en el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional según corresponda;

c) Certificado de análisis o informe de ensayo de producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, en el caso de productos de fabricación nacional;

d) Certificado de liberación del lote emitido por la Autoridad competente avalado por la OMS o Carta del solicitante justificando la no presentación del requisito cuando la Autoridad competente del país de origen o del exportador no lo haya emitido, tratándose de productos precalificados por la OMS y adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por la ANS.

5. Copia del rotulado mediato, rotulado inmediato e inserto del lote.

La ANM resolverá las solicitudes de autorización excepcional, en el plazo de hasta tres (03) días hábiles, emitiendo la resolución directoral, en el caso de ser aprobada su solicitud.

La solicitud de autorización excepcional de liberación de lote es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

Artículo 38.- Del certificado de liberación de lote

A partir de la autorización de la primera reinscripción, el titular del registro sanitario condicional está obligado a solicitar el Certificado de liberación de cada lote de la vacuna o derivado de plasma humano antes de su distribución o comercialización o uso, para lo cual debe presentar:

1.- Solicitud con carácter de declaración jurada, el cual debe contener la siguiente información:

a) Datos del solicitante

a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);

a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos del director técnico y del representante legal;

a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del almacén donde se encuentra el lote a liberar;

a.4) Número de Resolución Directoral de Reinscripción del registro sanitario condicional.

b) Datos del producto

b.1) Número del registro sanitario condicional;

b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario condicional;

b.3) Grupo y tipo de producto biológico;

b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto;

b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;

b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto (por ejemplo: fecha de fabricación).

c) Datos del lote a liberar

c.1) Número del lote para el que se solicita la liberación. Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los rotulados, cuando corresponda;

c.2) Fecha de vencimiento del lote;

c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita liberación;

c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de contener solvente indicar: nombre, forma farmacéutica, fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de presentación, y número de lote;

c.5) País de la Autoridad Competente que emitió el certificado de liberación del lote (para productos importados, excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional);

c.6) Número del primer certificado de liberación de lote otorgado por la ANM (en los casos de más de un ingreso al país de un mismo lote);

c.7) Condiciones de almacenamiento;

c.8) Fecha de salida del país de origen o exportador;

c.9) Número de factura y/o guía de empaque;

c.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, número de vuelo);

c.11) Fecha de arribo a la aduana del país;

c.12) Número de documento de retiro de mercancía de la aduana;

c.13) Número de dosis por envase.

d) Datos del fabricante:

d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), incluyendo según corresponda: “Acondicionado por…”, “reacondicionado por…”, “envasado por…”, “fabricado por… para…. y país que encarga la fabricación”.

d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación.

d.3) Vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

e) Número y fecha de la constancia de pago.

2. Copia del protocolo resumido de producción y control del lote;

3. Copia del certificado de liberación de lote y/o certificado de análisis de producto terminado, según corresponda de acuerdo a los siguientes casos:

a) Certificado de liberación de lote, considerando preferentemente el formato de la OMS, emitido por la Autoridad competente del país de origen o del país exportador en caso el país de origen no lo emita, tratándose de productos fabricados en el extranjero; excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional;

b) Certificado de liberación de lote emitido por el fabricante y certificado de análisis de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar documento de reconocimiento emitido por la Autoridad competente), en el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional según corresponda;

c) Certificado de análisis o informe de ensayo de producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, en el caso de productos de fabricación nacional;

d) Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad competente avalado por la OMS, tratándose de productos precalificados por la OMS y adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por la ANS.

4. Copia de los rotulados de los envases (mediato e inmediato) y del inserto del lote a liberar;

5. Copia del Certificado de análisis de producto terminado del lote que se solicita liberar, el cual debe presentarse en un documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las Autoridades competentes de los países de Alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de laboratorio suscrito por el profesional responsable; que incluya:

a) Para derivados del plasma humano, un Certificado de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de plasma y mezclas del plasma utilizados;

b) Para productos biológicos derivados del ganado bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de encefalopatía espongiforme bovina;

c) Otros según lo autorizado en el registro sanitario condicional.

6. Copia del certificado de análisis del solvente, para productos autorizados con solvente;

7. Registro del monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el país de origen, y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero.

A partir del segundo ingreso al país, de un mismo lote que haya obtenido previamente el certificado de liberación de lote por la ANM, solamente se debe presentar, además de la solicitud, los siguientes documentos:

1. Protocolo resumido de producción y control de lote si hubiera variación en la etapa del etiquetado;

2. Registro del monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el país de origen y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero.

La ANM resolverá las solicitudes de expedición de certificado de liberación de lote, en el plazo de hasta veinte (20) días hábiles, emitiendo el certificado de liberación de lote en el caso de ser aprobada su solicitud.

La solicitud de Certificado de liberación de lote es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

Artículo 39.- Informe anual de productos biológicos

El titular del registro sanitario condicional, a partir de otorgado el referido registro, presenta cada año a la ANM, el informe anual de productos biológicos: vacuna o derivado de plasma humano, para verificar la consistencia de los lotes fabricados.

CAPITULO VII

DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL

Artículo 40.- Suspensión, modificación o cancelación del registro sanitario condicional

Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro sanitario condicional cuando el titular no cumpla con las obligaciones específicas asumidas en los plazos determinados, los datos resultantes de los estudios clínicos muestren que la relación beneficio riesgo no sea positiva, cuando de informaciones científicas provenientes de la OMS, de Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, o farmacovigilancia, se determine que el medicamento o producto biológico es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.

También procede la suspensión o cancelación del registro sanitario condicional cuando:

a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el registro sanitario condicional o su modificación;

b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada en la solicitud de registro sanitario condicional o cambios, siempre que estas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados desde su notificación, salvo aquellos casos que, por la naturaleza de la observación, el solicitante requiere un tiempo mayor, el cual debe estar sustentado y no exceder de la vigencia del registro sanitario condicional;

c) No se presente los documentos originales o autenticados solicitados por la ANM en el plazo señalado cuando esta requiera verificar algún documento original;

d) La ANM verifique el incumplimiento de las BPM en cualquier etapa de la vigencia de registro sanitario condicional;

e) Otras razones sanitarias que afecten a la salud pública debidamente sustentadas que considere la ANM.

CAPITULO VIII

DE LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS

Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

Artículo 41.- De la Farmacovigilancia

Los titulares de registro sanitario condicional están obligados a cumplir el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia vigente y lo dispuesto en el presente Reglamento.

Artículo 42.- Gestión de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación (ESAVI) de las vacunas

Los titulares de registro sanitario condicional deben implementar una farmacovigilancia de vacunas, que permita desarrollar las siguientes actividades:

1. Notificar los ESAVI al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por medio físico o electrónico, haciendo uso del Formato para la Notificación de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización aprobado por la ANM, en los siguientes plazos:

a) ESAVI graves, en un plazo de hasta veinticuatro (24) horas de conocido el caso;

b) ESAVI leves o moderados, en un plazo de hasta setenta y dos (72) horas después de conocido el caso.

2. Notificar a la ANM todos los ESAVI que tengan relación causal con la vacuna que resulten del seguimiento de los embarazos en los que el feto pueda haber estado expuesto a la vacuna a través de la madre, o por transmisión vía semen por exposición paterna.

Artículo 43.- Informe Periódico de Seguridad (IPS) para medicamentos y productos biológicos

Los IPS, para medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional, se deben presentar en los plazos establecidos en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con DS 016-2011-SA. Los plazos se contabilizan a partir de la fecha de la primera autorización mundial (FPAM) del medicamento o producto biológico.

Artículo 44.- De los Informes de Seguridad Resumidos

A efecto de la presentación de los informes de seguridad resumidos, se debe tener en cuenta:

1. El titular de registro sanitario condicional debe enviar informes de seguridad resumidos de forma mensual para los productos farmacéuticos con registro sanitario condicional, además de los informes periódicos de seguridad;

2. El envío de los informes de seguridad resumidos se considera a partir de la fecha de la primera autorización mundial (FPAM) del medicamento o producto biológico;

3. Los informes de seguridad resumidos no reemplazan la presentación de los IPS, sino que complementan la información de seguridad. La información contenida en los informes de seguridad resumidos, debe incluir como mínimo:

a) Intervalo y número acumulado de notificaciones de sospechas de reacciones adversas, en general y por grupos de edad, así como en poblaciones especiales (Por ejemplo: mujeres embarazadas);

b) Intervalo y número acumulativo de reportes por Términos de Nivel Alto (HLT, por sus siglas en inglés) y Clasificación por Órganos y Sistemas (SOC, por sus siglas en inglés);

c) Reportes por país/región;

d) Datos de exposición, estratificados por país/región y grupos de edad;

e) Cambios en la información de seguridad de referencia en el intervalo del informe;

f) Señales en curso y cerradas en el intervalo;

g) Problemas de seguridad de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI, por sus siglas en inglés) y del Plan de Gestión de Riesgo: Números de reportes de AESI y casos relevantes, incluidos análisis de reportes observados versus esperados (O/E);

h) Reportes fatales: números y casos relevantes, incluidos análisis O/E;

i) Consideraciones sobre el riesgo/beneficio.

Artículo 45.- De los Planes de Gestión de Riesgo

La ANM, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, realiza el seguimiento de la implementación del Plan de Gestión de Riesgo, dispuesto en el artículo 27 del presente Reglamento.

La ANM realiza la evaluación de la información de seguridad presentada en dicho plan y sus actualizaciones.

CAPITULO IX

DE LAS ACCIONES DE CONTROL

Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 46.- Cumplimiento de las disposiciones sanitarias

Los laboratorios y droguerías que comercialicen medicamentos y productos biológicos deben cumplir con las disposiciones señaladas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución, Transporte y otras aprobadas por la ANS.

Artículo 47.- Almacenamiento de medicamentos y productos biológicos

De manera excepcional, el titular del registro sanitario condicional podrá realizar el almacenamiento y distribución de los medicamentos y productos biológicos de forma directa en los lugares y/o centros que establezca la ANS. Esta disposición no los exime de las acciones de control y vigilancia que realice la ANM.

Artículo 48.- Verificación de la cadena de frío

La ANM verifica la cadena de frío de los medicamentos y productos biológicos de forma aleatoria de acuerdo a la cantidad de lotes, en forma presencial o virtual; para ello, el titular del registro sanitario condicional debe informar a ANM los reportes de temperatura durante el transporte desde el país de origen hasta la llegada a las Aduanas de la República o a los almacenes del titular del registro sanitario condicional.

El titular del registro sanitario condicional debe comunicar a la ANM hasta con cuarenta y ocho (48) horas antes de la llegada de los productos, para coordinar la verificación en aduanas o en los almacenes del titular. En caso de presentar ruptura de la cadena de frio durante el transporte, la ANM podrá solicitar al titular del registro sanitario condicional el sustento que acredite la calidad del producto.

Artículo 49.- Del comercio ilegal

Las acciones de control contra el comercio ilegal se sujetan a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N°016-2011-SA.

CAPITULO X

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,

INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 50.- De las medidas de seguridad

Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas, la ANM, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), teniendo en cuenta los principios establecidos en el artículo 48 de la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, podrá disponer una o más de las medidas de seguridad señaladas en el artículo 49 de la citada Ley.

Artículo 51.- De la potestad sancionadora

Al incumplimiento de las disposiciones al presente Reglamento, las Autoridades competentes según su ámbito aplica la escala de infracciones y sanciones establecidas en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, y en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y modificatorias.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera.- Aspectos no regulados

Los aspectos no regulados en el presente Reglamento, se rigen por lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias con excepción de lo dispuesto en los artículos 20, 27 y 28; por el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y modificatorias; y por el Reglamento que regula la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2018-SA con excepción de lo dispuesto en los artículos 3 y 14.

Segunda.- De la solicitud de registro sanitario

Cuando se concluye el/los estudio(s) clínico(s) confirmatorio(s) de fase III del producto biológico con registro sanitario condicional, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para una reinscripción.

Para el caso de los medicamentos con registro sanitario condicional, cuando se concluye el/los estudio(s) clínico(s) confirmatorio(s) de fase III, el titular puede solicitar el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, acogiéndose a los requisitos establecidos para una inscripción.

Tercera.- Solicitud de Opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura

A efectos de solicitar la Opinión de cumplimiento de BPM por la ANM, el administrado debe presentar documentos que respalden el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en concordancia con lo dispuesto en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura aprobado con Decreto Supremo N° 021-2018-SA.

Se considera un servicio prestado en exclusividad la Opinión de cumplimiento de BPM. El servicio está sujeto al pago de los derechos de verificación.

Cuarta.- Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura

La ANM podrá realizar inspecciones de verificación del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del laboratorio fabricante nacional o extranjero, antes o después del otorgamiento del registro sanitario condicional.

Quinta.- Importación de medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional

Para la importación de los medicamentos y productos biológicos, las Aduanas de la República están obligadas a solicitar copia o transmisión de la información de la resolución que autoriza el registro sanitario condicional a nombre del laboratorio o droguería importador.

Excepcionalmente, el Ministerio de Salud podrá importar medicamentos y productos biológicos directamente del laboratorio fabricante, siempre que cuente con la aceptación del titular del registro sanitario condicional en el país, para cada importación de los referidos productos. Esta excepción no exime al titular de registro sanitario condicional de las obligaciones y responsabilidades de la calidad, seguridad y eficacia asumidas en el registro sanitario condicional. Para ello, las Aduanas de la República solicitan copia o transmisión de la información de la resolución que autoriza el registro sanitario condicional y de la carta o documento de aceptación del titular.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA

Primera.- Presentación de documentos que sustentan el cambio

Para el caso de los cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos, los interesados podrán presentar los documentos que sustenten el cambio según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente.

Segunda.- Presentación y contenido de documentos

Para el caso de la presentación y contenido de los documentos señalados en los artículos 34 y 35 del presente Reglamento que a la fecha no cuenten con la normativa específica, según el tipo de producto biológico, emitida por la ANM, los administrados podrán presentar los documentos según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente.

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Fuente: El Peruano

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PRODUCE: SUSPENSIÓN DE ACTIVIDADES DE EXTRACCIÓN DE ANCHOVETA

RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 00011-2021-PRODUCE

Suspenden actividades extractivas del recurso anchoveta y anchoveta blanca en zona del litoral.

Leer norma en ‘EL PERUANO’

Lima, 8 de enero de 2021

VISTOS: El Oficio N° 010-2021-IMARPE/DEC del Instituto del Mar del Perú – IMARPE; el Informe N° 00000009-2021-PRODUCE/DPO de la Dirección de Políticas y Ordenamiento de la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura; el Informe N° 00000016-2021-PRODUCE/OGAJ de la Oficina General de Asesoría Jurídica; y,

CONSIDERANDO:

Que, el Decreto Ley N° 25977, Ley General de Pesca, en su artículo 2 establece que los recursos hidrobiológicos contenidos en las aguas jurisdiccionales del Perú son patrimonio de la Nación y que, en consecuencia, corresponde al Estado regular el manejo integral y la explotación racional de dichos recursos, considerando que la actividad pesquera es de interés nacional;

Que, la misma Ley, en su artículo 9 señala que el Ministerio de la Producción, sobre la base de evidencias científicas disponibles y de factores socioeconómicos determina, según el tipo de pesquerías, los sistemas de ordenamiento pesquero, las cuotas de captura permisible, las temporadas y zonas de pesca, la regulación del esfuerzo pesquero, los métodos de pesca, las tallas mínimas de captura y demás normas que requieran la preservación y explotación racional de los recursos hidrobiológicos, y que los derechos administrativos otorgados se sujetan a las medidas de ordenamiento que mediante dispositivo legal de carácter general dicta el Ministerio;

Que, el Reglamento de la Ley General de Pesca, aprobado por el Decreto Supremo N° 012-2001-PE, en el segundo párrafo del artículo 19, prevé que corresponde al Ministerio de la Producción establecer mediante Resolución Ministerial, previo informe del IMARPE, los períodos de veda o suspensión de la actividad extractiva de determinada pesquería en el dominio marítimo, en forma total o parcial, con la finalidad de garantizar el desove, evitar la captura de ejemplares, en tallas menores a las permitidas, preservar y proteger el desarrollo de la biomasa, entre otros criterios. Asimismo, el citado Ministerio basado en los estudios técnicos y recomendaciones del IMARPE, determinará si la veda será de aplicación a las zonas de extracción de las embarcaciones artesanales y/o de menor escala y/o de mayor escala;

Que, con Resolución Ministerial N° 383-2020- PRODUCE se autorizó el inicio de la Segunda Temporada de Pesca 2020 del recurso anchoveta (Engraulis ringens) y anchoveta blanca (Anchoa nasus), en el área marítima comprendida entre el extremo norte del dominio marítimo del Perú y los 16°00’LS, a partir del 12 de noviembre del año en curso, siendo la fecha de conclusión, una vez alcanzado el Límite Máximo Total de Captura Permisible de la Zona Norte-Centro (LMTCP Norte-Centro) autorizado, o en su defecto, cuando lo recomiende el IMARPE por circunstancias ambientales o biológicas;

Que, en los numerales 6.1 y 6.4 del artículo 6 de la Resolución Ministerial N° 383-2020-PRODUCE, se prohíbe la extracción y/o procesamiento de ejemplares de anchoveta (Engraulis ringens) y anchoveta blanca (Anchoa nasus) con tallas menores a las previstas en las normas vigentes, permitiéndose una tolerancia máxima de 10% expresada en número de ejemplares; para lo cual, el IMARPE informará a la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura del Ministerio de la Producción, sobre el seguimiento de la actividad extractiva de la anchoveta (Engraulis ringens) y anchoveta blanca (Anchoa nasus) y referido a las capturas diarias, capturas incidentales, esfuerzo de pesca desplegado, incidencia de juveniles, entre otros indicadores; recomendando con la prontitud del caso, las medidas de conservación que sean necesarias adoptar para garantizar el adecuado uso de los recursos pesqueros;

Que, con Resolución Ministerial N° 209-2001-PE se aprobó la relación de tallas mínimas de captura y tolerancia máxima de ejemplares juveniles de principales peces marinos e invertebrados; estableciendo para el recurso anchoveta (Engraulis ringens) una longitud mínima de captura de 12 cm. de longitud total, con un 10% de tolerancia máxima;

Que, el IMARPE mediante Oficio N° 010-2021-IMARPE/DEC remite el “REPORTE SOBRE LA INCIDENCIA DE JUVENILES DE ANCHOVETA DURANTE LA SEGUNDA TEMPORADA DE PESCA DE ANCHOVETA 2020 – ZONA NORTE–CENTRO (03 – 06 ENERO 2021)”, el cual concluye que: i) “Al 06 de enero se alcanzó alrededor del 76,8 % de la cuota de pesca establecida para la segunda temporada de pesca de anchoveta del norte centro 2020”; ii) “El desembarque preliminar en la región norte-centro, del 03 –06 de enero del 2021 fue de 151 496 toneladas, con el 48,4 % de los desembarques en Chicama y el 22,9% en Chimbote”; iii) “La zona central, entre el 11°00’S y 13°00’S se observa la permanente presencia de ejemplares juveniles desde el inicio de la segunda temporada de pesca de anchoveta en la región norte – centro”; iv) “En el grado 09°S, durante los días del 03 al 06 de enero del 2021, se registró enmallamiento de juveniles de anchoveta en forma recurrente, la cual se presentó entre Chimbote (09°S) y Huarmey (10°S), desde 20 hasta 60 mn de la costa”; y, v) “La estructura por tallas de la anchoveta es predominantemente adulta en la zona norte, sin embargo se ha registrado en el grado 09°S tallas de reclutas de anchoveta, siendo necesario tomar medidas de protección a esta fracción de la población”; por lo que recomienda “Prever medidas precautorias de protección a la fracción juvenil de la población de anchoveta, ante la posibilidad de descartes de juveniles y presencia de enmallamiento del recurso en el área marítima comprendida entre los 9°00’S y 10°00’S de 20 a 60 mn de la costa, por un periodo no menor a siete (7) días”;

Que, la Dirección de Políticas y Ordenamiento de la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura, mediante el Informe N° 00000009-2021-PRODUCE/DPO, señala, entre otros, que: i) “Esta Dirección General considera pertinente proyectar una Resolución Ministerial que atienda las recomendaciones efectuadas por el IMARPE con relación a suspender la actividad extractiva del recurso anchoveta por un periodo de siete (7) días calendario a partir de las 00:00 horas del siguiente de publicada la (…) Resolución Ministerial en el área comprendida entre 09º00´LS y 10º00´LS desde las 20 hasta las 60 mn de la costa, a efectos de salvaguardar la sostenibilidad del stock del citado recurso”; y, ii) “(…), continuar con las acciones establecidas en la Resolución Ministerial N° 383-2020-PRODUCE, a efectos que el IMARPE informe al Ministerio de la Producción los resultados del seguimiento de la actividad extractiva de la anchoveta, incidencia de juveniles, entre otros indicadores; recomendando de ser el caso, las medidas de ordenamiento pesquero que sean pertinentes”;

Con las visaciones del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura, de la Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura, y de la Oficina General de Asesoría Jurídica; y,

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Ley N° 25977, Ley General de Pesca, su Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 012-2001-PE; el Decreto Legislativo N° 1047, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de la Producción y modificatorias, y su Reglamento de Organización y Funciones aprobado por Decreto Supremo N° 002-2017-PRODUCE y modificatoria;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Suspender las actividades extractivas del recurso anchoveta (Engraulis ringens) y anchoveta blanca (Anchoa nasus) a partir de las 00:00 horas del día siguiente de publicada la presente Resolución Ministerial, por un período de siete (7) días calendario en el área comprendida entre 09º00´LS y 10º00´LS desde las 20 hasta las 60 millas náuticas (mn) de la costa.

Artículo 2.- La suspensión establecida en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial es de aplicación a la actividad extractiva realizada por embarcaciones pesqueras que operan en el marco de la Resolución Ministerial N° 383-2020-PRODUCE.

Artículo 3.- El Instituto del Mar del Perú – IMARPE efectúa el monitoreo y seguimiento de los principales indicadores biológicos, poblacionales y pesqueros del recurso anchoveta (Engraulis ringens) y anchoveta blanca (Anchoa nasus), debiendo informar y recomendar oportunamente al Ministerio de la Producción las medidas de ordenamiento pesquero; sin perjuicio de que dicha Entidad continúe con las acciones previstas en el numeral 6.4 del artículo 6 de la Resolución Ministerial N° 383-2020-PRODUCE.

Artículo 4.- El incumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución Ministerial es sancionado conforme a lo establecido en el Decreto Ley N° 25977, Ley General de Pesca, su Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 012-2001-PE, el Decreto Legislativo N° 1084, Ley sobre Límites Máximos de Captura por Embarcación, su Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N° 021-2008-PRODUCE, el Reglamento de Fiscalización y Sanción de las Actividades Pesqueras y Acuícolas aprobado por Decreto Supremo N° 017-2017- PRODUCE y demás disposiciones legales aplicables.

Artículo 5.- La Dirección General de Políticas y Análisis Regulatorio en Pesca y Acuicultura, la Dirección General de Pesca para Consumo Humano Directo e Indirecto, y la Dirección General de Supervisión, Fiscalización y Sanción del Despacho Viceministerial de Pesca y Acuicultura del Ministerio de la Producción; así como las dependencias con competencia pesquera de los Gobiernos Regionales y la Dirección General de Capitanías y Guardacostas de la Marina de Guerra del Perú del Ministerio de Defensa, dentro del ámbito de sus respectivas competencias, realizan las acciones de difusión que correspondan y vela}n por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Resolución Ministerial.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

JOSÉ LUIS CHICOMA LÚCAR

Ministro de la Producción

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Fuente: El Peruano

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Foto: El Comercio

SALUD: ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

DECRETO SUPREMO N° 004-2021-SA

Decreto Supremo que modifica el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

Leer norma en ‘EL PERUANO’

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, regula las actuaciones de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, uso y destino final de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;

Que, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, establece las condiciones técnicas y sanitarias a las que hace referencia la Ley N° 29459, desarrollando en los títulos y capítulos que comprende, aspectos generales y especiales para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, el control y vigilancia sanitaria, así como la tipificación de las infracciones y sanciones;

Que, el numeral 2.12 del artículo 2 del Decreto Legislativo N° 1310, Decreto Legislativo que aprueba medidas adicionales de simplificación administrativa, incorporado por Decreto Legislativo N° 1448, establece que como resultado del Análisis de Calidad Regulatoria las entidades del Poder Ejecutivo, cuando corresponda, quedan obligadas a adecuar y depurar las disposiciones normativas que establecían los procedimientos administrativos no ratificados; así como emitir las disposiciones normativas para eliminar o simplificar requisitos;

Que, mediante Decreto Supremo N° 118-2019-PCM se ratifican los procedimientos administrativos cuya competencia corresponde, entre otros, al Ministerio de Salud, disponiendo en sus artículos 2 y 6 que se emitan o gestionen la emisión de las disposiciones normativas para eliminar y simplificar los requisitos de los procedimientos administrativos señalados en el anexo del mencionado Decreto Supremo; y, que las entidades públicas, sin perjuicio del Análisis de Calidad Regulatoria efectuado, deben continuar con su labor de simplificación administrativa, mejorando sus procedimientos y procesos con el objetivo de reducir tiempos y costos a los administrados, respectivamente;

Que, en virtud a lo antes expuesto, resulta necesario modificar los artículos 16, 18, 22, 23, 24, 27, 38, 71, 75, 95, 109, 116 y 125, y el Anexo 1: Escala por Infracciones y sanciones a los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, así como dictar otras disposiciones en el marco de la mejora de los niveles de eficiencia de la gestión del Estado, a efectos de simplificar los trámites que han de realizar los administrados respecto al funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, para una mejor atención al ciudadano;

De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- Modificación de los artículos 16, 18, 22, 23, 24, 27, 38, 71, 75, 95, 109, 116 y 125 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Modifíquense los artículos 16, 18, 22, 23, 24, 27, 38, 71, 75, 95, 109, 116 y 125 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, conforme al siguiente detalle:

“Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico asistente

Cuando el profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales comprendidos en el Artículo 12 del presente Reglamento, renuncie a la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, la renuncia debe ser comunicada por parte del profesional antes referido, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), dentro del plazo máximo de diez (10) días calendario, contados a partir de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad; debiendo adjuntar copia simple de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento farmacéutico, señalando la fecha de la renuncia.

En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, deben ser previamente comunicados al inicio de sus funciones por parte del establecimiento farmacéutico, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). La comunicación debe ser suscrita por el propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico y por el profesional que asume la dirección técnica, jefatura o Químico Farmacéutico asistente del mismo.

El establecimiento farmacéutico no debe funcionar si no cuenta con Director Técnico.”

“Artículo 18.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento

El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos, según se trate de:

A.- OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la siguiente información:

– Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

– Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

– Nombre comercial y dirección del establecimiento;

– Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica;

– Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;

– Horario de atención del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

b) Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3; y,

c) Si la farmacia o botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3.

Las farmacias y boticas que realizan preparados farmacéuticos como preparados homeopáticos, herbarios, cosméticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farmacéutica especializada, debiendo solicitar autorización previa para la realización de estos preparados al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas específicas para cada tipo de preparado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.

Asimismo, se consideran como oficina farmacéutica especializada, los establecimientos farmacéuticos que se especializan en la comercialización de algún tipo de producto farmacéutico o dispositivo médico terminado, según clasificación terapéutica, dichos establecimientos deben cumplir, además de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, las condiciones establecidas en las directivas específicas que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) disponga.

B.- FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

a) Solicitud de autorización sanitaria con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse la siguiente información:

– Razón social y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) del establecimiento de salud del cual procede;

– Nombre del responsable del establecimiento de salud;

– Dirección de la farmacia del establecimiento de salud;

– Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica de la farmacia del establecimiento de salud;

– Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos de áreas técnicas, según corresponda;

– Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;

– Horario de atención de la farmacia del establecimiento de salud, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

b) Croquis de distribución interna de la farmacia de los establecimientos de salud, incluyendo las áreas técnicas de la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de cada área, en formatos A-3.

C.- BOTIQUINES:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse la siguiente información:

– Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

– Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

– Dirección del botiquín;

– Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica;

– Horario de atención del establecimiento y del Director Técnico;

– Nombre del técnico de farmacia o técnico en Salud.

b) Croquis de distribución interna del botiquín, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3.

Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, solicitan la opinión técnica del profesional Químico Farmacéutico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre instalado el botiquín, respecto de su ubicación y necesidad de instalación.

D.- DROGUERÍAS:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

– Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

– Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

– Nombre comercial y dirección del establecimiento;

– Clasificación de productos o dispositivos que comercializará, según artículo 6 de la Ley Nº 29459;

– Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o, de ser el caso, de otro profesional que asume la dirección técnica;

– Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;

– Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

b) Croquis de distribución interna del almacén, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3.

E.- ALMACÉN ESPECIALIZADO:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

– Razón social, nombre y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la institución pública o establecimiento de salud público;

– Nombre del representante legal de la institución pública o establecimiento de salud público;

– Dirección del almacén especializado;

– Clasificación de productos o dispositivos que almacenará y/o distribuirá, según artículo 6 de la Ley Nº 29459;

– Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico que asume la dirección técnica del almacén especializado;

– Nombres y números de colegiatura de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes;

– Horario de atención del almacén especializado, del Director Técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

b) Croquis de distribución interna del almacén especializado, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3.

F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

– Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

– Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

– Nombre comercial y dirección del establecimiento;

– Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar;

– Nombre y número de colegiatura del Director Técnico;

– Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;

– Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3.

Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de almacenamiento es indicada en metros cuadrados;

c) Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso;

d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales;

e) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

– Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

– Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

– Nombre comercial y dirección del establecimiento;

– Áreas de producción y almacenamiento, según tipo de proceso;

– Nombre y número de colegiatura del Director Técnico;

– Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;

– Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3;

c) Diagrama de flujo de los procesos de producción, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso;

d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico;

e) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad;

f) Para laboratorios que fabrican equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear-IPEN.

H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

– Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

– Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

– Nombre comercial y dirección del establecimiento;

– Áreas de producción, según forma cosmética, y áreas de almacenamiento, para el caso de productos cosméticos. Para los demás productos sanitarios, áreas de producción, según tipo de proceso, y áreas de almacenamiento;

– Nombre y número de colegiatura del Director Técnico;

– Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento;

– Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento.

b) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento, indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3;

c) Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma cosmética. Para los demás productos sanitarios, según tipo de procesos;

d) Croquis de los sistemas de apoyo crítico;

e) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad.

Para el caso de la Autorización Sanitaria de un laboratorio que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, deben presentarse los siguientes requisitos:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información:

– Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento;

– Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;

– Nombre comercial y dirección del establecimiento;

– Nombre y número de colegiatura del Director Técnico del laboratorio de control de calidad;

– Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director Técnico.

b) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad, indicando el nombre de las áreas, en formato A-3;

c) Tipo de análisis a realizar;

d) Relación de instrumental, materiales y equipos para el control de calidad.”

“Artículo 22.- De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada

Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada deben ser solicitados por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando, para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptúan los casos en que el Reglamento prevé expresamente que los cambios o modificaciones sean comunicados.

La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de droguería o de almacén especializado se sujeta a los requisitos correspondientes a la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de laboratorio se sujeta a los requisitos de autorización sanitaria de ampliación de almacén de droguería.

La autorización sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, según tipo de laboratorio.

Para la solicitud de cambios o modificaciones de la información declarada, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda.

Los cambios de nombre comercial, razón social y representantes legales del establecimiento farmacéutico; de horarios del Director Técnico, del Químico Farmacéutico asistente y de las jefaturas; así como de la dirección de la oficina administrativa u otros que defina la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), deben ser previamente comunicados a la ANM, al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando copia del documento que sustente el cambio; procediendo automáticamente dichos cambios y no siendo necesario que la Autoridad correspondiente emita pronunciamiento alguno.”

“Artículo 23.- De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos farmacéuticos

El cierre temporal o definitivo del establecimiento farmacéutico, deben ser comunicados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo a la fecha de su inicio del cierre, especificando el área o áreas materia de cierre. En el caso de cierre definitivo, en la comunicación, además, debe declararse que no se cuenta con existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según corresponda.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre definitivo, verificarán la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicos o precursores o de los productos que las contienen.

El cierre temporal de un establecimiento farmacéutico tendrá un plazo máximo de doce (12) meses, contados a partir de la fecha de inicio señalada en la comunicación dirigida a la Autoridad de Salud competente.

Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacéutico, sin que el propietario o representante legal hubiere comunicado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondrá el cierre definitivo del establecimiento.

En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del Director Técnico y del propietario o representante legal.

Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifica que un establecimiento farmacéutico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido informado, la Autoridad de Salud competente puede disponer el cierre definitivo del establecimiento.”

“Artículo 24.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos

El reinicio de actividades de cierre temporal debe ser comunicado a la Autoridad de Salud competente. En los casos de cierre temporal que sea hasta por un periodo de un (01) mes, no es necesario comunicar el reinicio de actividades.”

“Artículo 27.- Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas

Toda subasta de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por razones judiciales o cobranzas coactivas debe ser comunicada, según corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipación de treinta (30) días calendario, previo a su fecha de realización, debiendo el interesado declarar la relación de los productos a subastar.

Los productos o dispositivos que se subasten deben tener registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria vigente, y sólo pueden ser adjudicados a quienes acrediten ser propietarios o representantes legales de establecimientos farmacéuticos con Autorización Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento para cada tipo de establecimiento.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), verifica que la subasta de productos o dispositivos cumpla con lo dispuesto en el presente artículo.”

“Artículo 38.- Libros oficiales o registros electrónicos

Las farmacias y boticas deben contar con libros oficiales:

a) De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos;

b) De control de estupefacientes, cuando corresponda;

c) De control de psicotrópicos, cuando corresponda; y

d) De ocurrencias.

Pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos. Así como, un registro computarizado de recetas de los preparados farmacéuticos.

Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de los inspectores. En el caso de libros, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y psicotrópicos debe estar visado por el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Las recetas de los preparados farmacéuticos deben ser copiadas en orden correlativo y cronológico en forma manual en el libro de recetas o registro computarizado; y en el de ocurrencias se anotarán las rotaciones del personal profesional Químico-Farmacéutico que labora en el establecimiento, la ausencia del Director Técnico debidamente justificada, el nombre del profesional Químico-Farmacéutico asistente que reemplaza al Director Técnico en su ausencia, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, así como cualquier otra observación relativa al funcionamiento del establecimiento que el Director Técnico estime relevante.

En los libros de control de estupefacientes y control de psicotrópicos o registro electrónico de datos en un sistema computarizado calificado, se efectuarán las anotaciones que, para cada caso, señalan las disposiciones correspondientes del Reglamento respectivo.

El Director Técnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe tramitar, ante la Autoridad de Salud correspondiente, la visación respectiva; para ello, debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, el libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, y el libro anterior, cuando corresponda.

Se considera un servicio prestado en exclusividad la visación de los libros de control de estupefacientes y/o psicotrópicos. El servicio está sujeto a pago por derecho de trámite.”

“Artículo 71.- Almacenes y encargo de servicios

Los almacenes de las droguerías no pueden funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías comerciales, en predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios de profesionales de la salud.

Las droguerías pueden encargar el servicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerías, almacenes especializados o laboratorios, debiendo asegurarse que cuenten con la Autorización Sanitaria de Funcionamiento correspondiente.

El servicio de almacenamiento que las droguerías brinden puede ser en la modalidad de áreas exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos, la droguería, laboratorio o almacén especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas el no cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o almacenes especializados con quienes comparte el área.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), puede coordinar o encargar la realización de la inspección o auditoria de aquellas áreas que almacenan productos o dispositivos de droguerías bajo su competencia pero que se encuentran ubicados en un ámbito distinto a su jurisdicción. Esta disposición rige únicamente para las droguerías de Lima Metropolitana y para las droguerías ubicadas en el ámbito territorial de los Gobiernos Regionales de Lima y Callao. En caso de las droguerías ubicadas en las demás regiones, éstas deben tener todas sus áreas dentro del mismo ámbito jurisdiccional.

Las droguerías que encarguen el servicio de almacenamiento deben solicitar autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), para que ésta verifique previamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Las droguerías pueden encargar a laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios los servicios de fabricación en sus diversas etapas, fraccionamiento, envasado, acondicionado o reacondicionado de estos productos o dispositivos, los mismos que deben contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o documento equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente, según corresponda.

Las droguerías que encarguen los servicios de fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado o reacondicionado deben comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Para el encargo de servicios de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otras droguerías o laboratorios, según corresponda, se solicita autorización sanitaria; para lo cual se presentan los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento;

c) Croquis de distribución interna del almacén considerando las áreas exclusivas o compartidas, incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos, en formato A-3.

Para el encargo o ampliación de servicios de fabricación, fraccionamiento, envasado o acondicionado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a laboratorios nacionales o extranjeros o reacondicionado a laboratorios nacionales, previamente se debe comunicar a la Autoridad de Salud competente, señalando la relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración y forma farmacéutica a fabricar, o la relación de dispositivos médicos o productos sanitarios, indicando el nombre del producto o dispositivo y su clasificación; y además señalar que cuenta con un contrato escrito entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Manufactura.

Asimismo, consignar en la comunicación el número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o adjuntar copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, o documento equivalente a los certificados de acuerdo al tipo de producto o dispositivo emitido por la Autoridad o Entidad competente. Se exceptúa de esta información a los laboratorios de productos sanitarios.

En los almacenes habrá ambientes que garanticen la conservación de las sustancias, productos o dispositivos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar separados los que contengan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas o que requieran condiciones especiales de almacenamiento.

La droguería que brinda servicios a otras droguerías, almacenes especializados o laboratorios debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.”

“Artículo 75.- Libros oficiales

Las droguerías deben contar con los siguientes libros oficiales:

a) De control de estupefacientes, cuando corresponda;

b) De control de psicotrópicos, cuando corresponda; y,

c) De ocurrencias.

Las droguerías pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de los inspectores. En caso de contar con libros en físico, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o por la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

El Director Técnico de la droguería que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe tramitar, ante la Autoridad de Salud correspondiente, la visación respectiva; para ello, debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, el libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, y el libro anterior, cuando corresponda.

Se considera un servicio prestado en exclusividad la visación de los libros de control de estupefacientes y/o psicotrópicos. El servicio está sujeto a pago por derecho de trámite.

El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo, se efectúa en el libro o registro electrónicos de datos para el control de psicotrópicos.

En el libro de ocurrencias se anotan las rotaciones del personal profesional Químico-Farmacéutico que labora en el establecimiento, la ausencia del Director Técnico y el nombre del profesional Químico-Farmacéutico asistente que reemplaza al Director Técnico en su ausencia y, otras observaciones que el Director Técnico estime relevante.”

“Artículo 95.- Libros oficiales

Los Laboratorios de productos farmacéuticos deben contar con los siguientes libros oficiales físicos o electrónicos:

a) De control de estupefacientes, cuando corresponda;

b) De control de psicotrópicos, cuando corresponda.

Los laboratorios pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de los inspectores. En caso de los libros en físico, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

El Director Técnico del laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe tramitar, ante la Autoridad de Salud correspondiente, la visación respectiva; para ello, debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, el libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, y el libro anterior, cuando corresponda.

Se considera un servicio prestado en exclusividad la visación de los libros de control de estupefacientes y/o psicotrópicos. El servicio está sujeto a pago por derecho de trámite.

El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo, se efectúa en el libro o registro electrónicos de datos para el control de psicotrópicos.”

“Artículo 109.- Elaboración de productos por encargo

Los laboratorios pueden encargar a otros laboratorios, previa comunicación a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la fabricación de productos o dispositivos, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de manufactura. La responsabilidad por la calidad del producto o dispositivo es asumida solidariamente por el titular del registro sanitario y el laboratorio fabricante. Las condiciones técnicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.

Para el encargo o ampliación de servicios de fabricación, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previamente se debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) señalando la relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración y forma farmacéutica a fabricar, o la relación de dispositivos médicos o productos sanitarios, indicando el nombre del producto o dispositivo y su clasificación; y además señalar que cuenta con un contrato escrito entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Manufactura.

Asimismo, consignar en la comunicación el número de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o adjuntar copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, o documento equivalente a los certificados de acuerdo al tipo de producto o dispositivo emitido por la Autoridad o Entidad competente. Se exceptúa de esta información a los laboratorios de productos sanitarios.

El servicio de almacenamiento que el laboratorio brinde puede ser en la modalidad de áreas exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos, la droguería, el laboratorio o almacén especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas, el no cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o almacenes especializados con quienes comparte el área.

Los laboratorios que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben contar con la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.”

“Artículo 116.- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios nacionales y extranjeros

Para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Buenas Prácticas de Laboratorio, los interesados deben presentar:

a) Solicitud con carácter de declaración jurada;

b) Papeleta de depósito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nación por concepto de pasajes y viáticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el extranjero.”

“Artículo 125.- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Para la certificación o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, se presenta la solicitud con carácter de declaración jurada.”

Artículo 2.- Modificación del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Modifíquense las infracciones 2, 8, 11, 50 y 55 del Anexo 01: Escala por infracciones y sanciones a los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, en los términos siguientes:

Artículo 3.- Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL

Única.- De las comunicaciones

Las comunicaciones señaladas en el presente Decreto Supremo no requieren que la Autoridad correspondiente emita pronunciamiento.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA

Única.- Regulación transitoria

a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión.

b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Decreto Supremo que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los nueve días del mes de enero del año dos mil veintiuno.

FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER

Presidente de la República

WALDO MENDOZA BELLIDO

Ministro de Economía y Finanzas

PILAR E. MAZZETTI SOLER

Ministra de Salud

1918578-1

Fuente: El Peruano

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